Dienstleistungen
Medical Device Consulting, Dipl. Ing. Wolfgang Merkle
Das Fehlen spezifisch qualifizierter Mitarbeitern ist eine häufige Begrenzung für geschäftliche Expansion und für Wachstum. Die Suche und Anstellung neuen Personals ist zeitintensiv und teuer; Chancen für das Unternehmen können verpasst werden wenn nicht schnell genug reagiert werden kann. Von dieser Problematik sind häufig kleinere und mittelgroße Firmen.
Eine Lösung Für diese Problematik kann darin bestehen, qualifizierte, externe Unterstützung zu suchen oder im 'Outsourcing' bestimmter Arbeitspakete.
Welche Unterstützung kann ich für Ihre Geschäftsentwicklung leisten ?
Ich bin seit 2007 als unabhängiger Berater für Medizinproduktehersteller tätig. Meine Beratungskompetenz basiert auf 25 Jahren erfolgreicher Tätigkeit in der Medizinprodukteindustrie und zwar in allen wichtigen Tätigkeistfeldern, sei es Produkt-Design und Entwicklung, klinische Bewertungen und -Studien, Zulassungen, Marketing und Vertrieb. Insbesonders verfüge ich über Erfahrungen im Management von Schnittstellen zwischen verschiedenen Funktionsbereichen und -Abteilungen .
Während dieser 25 jährigen Tätigkeit habe ich ein weltweites Netzwerk von Partnern im Bereich Zulassungen, Klinik und Vertrieb erschlossen. Über dieses Netzwerk kann bedarfsgerecht kompetente Personalkapazät für bestimmte Aufgaben schnell zur Verfügung gestellt werden.
Ein Vorteil dieses Ansatz besteht in geringen Overhead-Kosten, so dass meine Beratungsleitungen auch für sehr begrenzte Budgets interessant sind.
Ich biete folgende Beratungsleistungen:
- Medizinproduktezulassungen
- Klinische Bewertung von Medizinprodukten und klinische Studien
- Produkt- / und Marketing Support
- OP - und Ausstattungsplanung
Medizinproduktezulassungen
Durchführung von Pre Market Notification (510(k)) Zulassungen für USA
CE Konformitätsbewertungen - Literaturstudien für Konformitätsbewertungsverfahren
Vertretung aussereuropäischer Hersteller in der EU (CE Repräsentanz)
Grundlagen der Risikoklassifizierung von Medizinprodukten nach der EU Direktive 93/42 / Medizinproduktegesetz
Das Medizinproduktegesetz teilt Medizinprodukte in 4 Klassen ein: I, IIa, IIb und III (je nach Risiko bei der Anwendung).
Die Medizinprodukteklasse laut Medizinproduktegesetz orientiert sich am durch die Anwendung des Produktes entstehenden Risiko und wird während des Zulassungsprozesses festgelegt.
Kriterien und Unterscheidungsmerkmale für die Einteilung in 4 Risikoklassen sind:
- Dauer der Anwendung (bis 60 Minuten, bis 30 Tage, länger als 30 Tage)
- Grad der Invasivität (invasiv, chirurgisch invasiv, implantierbar)
- Wiederverwendbares chirurgisches Instrument
- Aktives Medizinprodukt (Aktives therapeutisches Medizinprodukt / Aktives diagnostisches Medizinprodukt)
- Anwendung am zentralen Kreislaufsystem
- Anwendung am zentralen Nervensystem
- Verwendung von biologischem Material aus Tieren oder Menschen
Marketing & Vertrieb
Produkt- & Marketing Support
- Vertretung von Firmen in der EU
- Unterstützung bei Zulassungsverfahren
- Erstellung konformer Dokumentation
- Aufbau Vertriebsnetz; Vorschlag / Suche / Auswahl lokaler Agenten
- Durchführung von Produkttrainings
- Suche, Auswahl und Betreuung klinischer Partner (Referenzzentren)
Klinik & Studien
Klinische Bewertung von Medizinprodukten und klinische Studien
- Erstellung von Prüfplänen und Abstimmung mit klinischen Prüfern und Statistikern
- Erstellung von Fallberichtsschemata
- Suche und Gewinnung klinischer Partner
- Studienüberwachung und - Koordination
- Klinische Studienberichte und -Auswertungen
OP Planung (Englisch)
Operating Theatre planning; hospital equipment planning
- Defining requirements with surgeons and staff
- Preparing equipment proposal incl. floor plans, installation planning
- Preparing tender specification for equipment
- Independent tendering and tender process monitoring
- Coordination of site preparation and equipment installation
Beraterprofil (Englisch)
-
Since August 2007
Independent Medical Device Consultant with focus on the following consulting areas:
- Regulatory consulting for medical devices
- Clinical studies - clinical evaluations
- External product management and marketing support
- Global medical device marketing and sales
- Project management for modular operating theatres
-
1997 - 2007
Working in a medium size company with focus on urology, orthopedics and veterinary medicine with the following responsibilities
- Technical Director, Director Product Management
- Responsible for international regulatory medical device approvals, incl. design and management of related clinical studies
- Key account responsibility for urology clients
- Managing key opinion leader relation, assuring congress presentation and publication continuity
- Responsible for a new therapy PMA (Pre-Marketing-Approval with FDA / USA; project management of a multicentric, randomized, placebo controlled clinical study (pain treatment device); PMA approved July 2006
Clinical application research and new device design
- Novel combination lithotripter for faster stone clearance; European patent no. EP 1163884,Sales record 2001-2007: > 1500 units
- Device for high pressure liquid ejection, European Patent EP0771219; device used as a new non-viral vector for gene transfer; conducting animal trial series with Institute of Human Virology, Baltimore, USA (UMAB); present status: phase 2 clinical study
- Novel method for endoscopically controlled bone cement removal, European patent EP 0910317
- 1992 - 1997
Development of the medical branch within an international, Swiss based corporation
Area sales manager for lithotripter systems for Europe, Middle East, Asia; achieving market leadership in the endoscopic lithotripsy device market segment- 1990 - 1992
Shareholder and general manager of a medical start-up company; designing and marketing special technical hospital equipment; market introduction in Germany of a high pressure water jet tissue dissector
- 1988 - 1990
International Group Product Manager in a large size medical and pharmaceutical company
project management of a special dialysis systems for the Japanese market and for new generation of physiologically controlled hemodialysis system- 1985 - 1988
Medical division of a large size leading technology company.
System consulting and project management of lithotripter installations in Europe and Asia, sales engineer Far East- 1983 - 1985
Project management department of a large size leading technology company; schedules for space satellite projects; member of the project management team of a large linear accelerator at a nuclear research centre in, Germany
- 1978 - 1983
- University of Applied Science, Ulm Germany
- Diploma in Manufacturing Engineering
- Diploma thesis: Optimization of large industrial air conditioning at Daimler Benz AG Stuttgart; grade: 1
Anfrage
Bitte senden Sie mir Ihre Anfrage. Ich antworte umgehend.
Adresse:
Alter Ortsweg 10, 88709 Meersburg, Germany
E-Mail:
info@meddec.com
Telefon & FAX:
+49 75 32 49 58 39